Das EMA-Komitee für Humanarzneimittel ( CHMP ) hat empfohlen, die Indikation für den COVID-19-Impfstoff  Comirnaty  auf Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren auszudehnen . Der Impfstoff ist bereits für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zugelassen.

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19. Es enthält ein Molekül namens Messenger-RNA (mRNA) mit Anweisungen zur Herstellung eines Proteins, das als Spike-Protein bekannt ist und natürlich in SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, vorhanden ist. Der Impfstoff funktioniert, indem er den Körper darauf vorbereitet, sich gegen SARS-CoV-2 zu verteidigen.

Die Anwendung des Comirnaty-Impfstoffs bei Kindern zwischen 12 und 15 Jahren ist dieselbe wie bei Personen ab 16 Jahren. Es wird als zwei Injektionen in die Muskeln des Oberarms im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Die Auswirkungen der Komirnatie bei Kindern wurden bei 2.260 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren untersucht. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Untersuchungsplan (PIP) der Comirnaty durchgeführt , der vom EMA Pediatric Committee ( PDCO ) vereinbart wurde .

Die Studie zeigte, dass die Immunantwort auf Comirnaty in dieser Gruppe mit der Immunantwort in der Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen am Spiegel der Antikörper gegen SARS-CoV-2). Die Wirksamkeit von Comirnaty wurde bei fast 2.000 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten. Diese erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo (eine Scheininjektion), ohne zu wissen, welches ihnen gegeben wurde. Von den 1.005 Kindern, die den Impfstoff erhielten, entwickelte keines COVID-19 im Vergleich zu 16 der 978 Kinder, die die Scheininjektion erhielten. Dies bedeutet, dass in dieser Studie der Impfstoff COVID-19 zu 100% wirksam verhinderte (obwohl die tatsächliche Rate zwischen 75% und 100% liegen könnte).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren sind ähnlich wie bei Menschen ab 16 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty in dieser Altersgruppe die Risiken überwiegt.

Der CHMP stellte fest, dass die Studie aufgrund der begrenzten Anzahl von Kindern, die in die Studie eingeschlossen wurden, seltene Nebenwirkungen nicht hätte feststellen können. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass der Sicherheitsausschuss der EMA, PRAC, derzeit sehr seltene Fälle von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Membran um das Herz) untersucht, die nach einer Impfung mit Comirnaty vor allem bei Personen unter 30 Jahren auftraten . Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass diese Fälle auf den Impfstoff zurückzuführen sind, und die EMA überwacht dieses Problem genau.

Trotz dieser Unsicherheit war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Comirnaty bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen wird weiterhin genau überwacht, da er in Impfkampagnen in den Mitgliedstaaten, im Rahmen des EU- Pharmakovigilanzsystems sowie in laufenden und zusätzlichen Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden eingesetzt wird.

So funktioniert Comirnaty

Comirnaty bereitet den Körper darauf vor, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Messenger-RNA (mRNA), das Anweisungen zur Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen und produzieren vorübergehend das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person erkennt dieses Protein dann als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.

Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, erkennt ihr Immunsystem es und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen.

Die mRNA aus dem Impfstoff verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.

Wo finden Sie weitere Informationen?

Die Produktinformation von der zugelassenen CHMP für Comirnaty enthalten Verschreibungsinformationen für medizinisches Fachpersonal , eine Packungsbeilage für Mitglieder der Öffentlichkeit und Einzelheiten der Bedingungen der Zulassung des Impfstoffs.

Ein Bewertungsbericht mit Einzelheiten zur Bewertung des Einsatzes von Comirnaty bei Kindern durch die EMA wird veröffentlicht. Daten zu klinischen Studien , die das Unternehmen im Antrag auf pädiatrische Verlängerung der Indikation eingereicht hat , werden zu gegebener Zeit auf der Website für klinische Daten der Agentur veröffentlicht.

Weitere Informationen finden Sie in einer Übersicht über den Impfstoff in Laiensprache, einschließlich einer Beschreibung der Vorteile und Risiken des Impfstoffs und der Gründe, warum die EMA seine Zulassung in der EU empfohlen hat.

Überwachung der Sicherheit von Comirnaty

Im Einklang mit dem Sicherheitsüberwachungsplan der EU für COVID-19-Impfstoffe wird Comirnaty genau überwacht und unterliegt mehreren Aktivitäten, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl viele Menschen bereits COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, können bestimmte Nebenwirkungen dennoch auftreten, da immer mehr Menschen den Impfstoff erhalten.

Unternehmen müssen zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorlegen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von der Öffentlichkeit verwendeten Impfstoffe zu überwachen. Die Behörden führen auch zusätzliche Studien durch, um die Impfstoffe zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Über das Verfahren

Die Verlängerung der Indikation für den Comirnaty-Impfstoff wurde durch eine beschleunigte Bewertung gewährt . Dieses Verfahren verkürzt den Zeitrahmen für die Überprüfung eines Antrags durch den CHMP der EMA . Anträge können beschleunigt bewertet werden, wenn der CHMP entscheidet, dass das Produkt von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit ist.