Der Humanarzneimittelausschuss ( CHMP ) der EMA hat empfohlen, eine Indikationserweiterung für den COVID-19-Impfstoff  Spikevax (vormals COVID-19 Vaccine Moderna)  auf die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu gewähren . Der Impfstoff ist bereits für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Die Anwendung des Spikevax-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren ist dieselbe wie bei Personen ab 18 Jahren. Es wird als zwei Injektionen in die Muskeln des Oberarms im Abstand von vier Wochen verabreicht.

Die Wirkungen von Spikevax wurden in einer Studie mit 3.732 Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht. Diese laufende Studie wird in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfplan (PIP) von Spikevax durchgeführt , der vom Pädiatrieausschuss ( PDCO ) der EMA genehmigt wurde .

Die Studie zeigte, dass Spikevax bei 12- bis 17-Jährigen eine vergleichbare Antikörperantwort erzeugt wie bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren (gemessen am Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2). Darüber hinaus entwickelte keines von 2.163 Kindern, die den Impfstoff erhielten, COVID-19, verglichen mit vier von 1.073 Kindern, denen eine Scheininjektion verabreicht wurde. Diese Ergebnisse erlaubten dem CHMP den Schluss, dass die Wirksamkeit von Spikevax bei 12- bis 17-Jährigen der bei Erwachsenen ähnlich ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren ähneln denen bei Personen ab 18 Jahren. Dazu gehören Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Der CHMP stellte fest, dass aufgrund der begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen, die in die Studie eingeschlossen wurden, in der Studie keine neuen gelegentlichen Nebenwirkungen festgestellt oder das Risiko bekannter Nebenwirkungen wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung) der Membran um das Herz).

Das bei Erwachsenen ermittelte Gesamtsicherheitsprofil von Spikevax wurde jedoch in der Jugendstudie bestätigt; der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Spikevax bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen werden weiterhin engmaschig überwacht, da er in Impfkampagnen in den Mitgliedstaaten, über das EU- Pharmakovigilanz- System und laufende und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden eingesetzt wird.

Wie Spikevax funktioniert

Spikevax wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Messenger-RNA (mRNA), das Anweisungen zur Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, lesen einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen und produzieren vorübergehend das Spike-Protein. Das Immunsystem der Person erkennt dieses Protein dann als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.

Kommt die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt, erkennt ihr Immunsystem dies und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen.

Die mRNA aus dem Impfstoff verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.

Wo finden Sie weitere Informationen

Die vom CHMP genehmigte Produktinformation für Spikevax enthält Verschreibungsinformationen für medizinisches Fachpersonal, eine Packungsbeilage für die Öffentlichkeit und Einzelheiten zu den Zulassungsbedingungen des Impfstoffs.

Ein Bewertungsbericht mit Einzelheiten zur Bewertung der Anwendung von Spikevax bei Kindern durch die EMA wird auf der EMA-Website veröffentlicht. Die vom Unternehmen im Rahmen des Antrags auf pädiatrische Indikationserweiterung eingereichten klinischen Studiendaten werden zu gegebener Zeit auf der Website der Agentur für klinische Daten veröffentlicht .

Weitere Informationen finden Sie in einer Übersicht über den Impfstoff in Laiensprache , einschließlich einer Beschreibung der Vorteile und Risiken des Impfstoffs und warum die EMA seine Zulassung in der EU empfohlen hat.

Überwachung der Sicherheit von Spikevax®

Im Einklang mit dem Sicherheitsüberwachungsplan der EU für COVID-19-Impfstoffe wird Spikevax engmaschig überwacht und unterliegt mehreren Aktivitäten, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl viele Menschen bereits COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, können bestimmte Nebenwirkungen dennoch auftreten, da immer mehr Menschen den Impfstoff erhalten.

Unternehmen sind verpflichtet, zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorzulegen und Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei ihrer Verwendung durch die Öffentlichkeit zu überwachen. Die Behörden führen auch zusätzliche Studien durch, um die Impfstoffe zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.